2017届毕业研究生：

为了适应国家食品药品监管需要，保障人民食品、药品安全，国家食品药品审核查验中心将招聘若干国家检查员。为了便于广大研究生加深对检查员具体工作内容、专业背景需求、今后职业发展规划以及招聘相关情况的了解，学校特邀请国家食品药品审核查验中心副主任董江萍来校与2017届毕业研究生面对面交流，就相关事宜与大家近距离沟通，具体安排如下：

时间：11月17日（周四）下午14：30

地点：主校区.新五教室

附：国家食品药品审核查验中心简介

欢迎广大应届毕业研究生踊跃参加，积极投身到国家食品药品审核查验工作中来！

研究生处

2016年11月14日

国家食品药品审核查验中心简介

官网：http://www.cfdi.org.cn/cfdi

一、中心概况

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）成立于1994年，现为国家食品药品监督管理总局直属事业单位。前身为卫生部药品认证管理中心，1998年更名为国家药品监督管理局药品认证管理中心，2003年更名为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，2014年1月机构改革更为现名。核查中心人员85人，下设6个部门，分别为办公室、研究核查处、药化核查处、器械核查处、质量管理处、国际核查处。

二、主要职责

核查中心“三定”中关于主要职责为：

（一）组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。

（二）组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查，临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。

（三）承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作，指导地方核查员队伍建设。

（四）指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作。

（五）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。

（六）组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。承担审核查验相关的国际交流与合作工作。

（七）承办总局交办的其他事项。

药品的生命周期主要包括研制、生产、经营和使用等环节。为了保证药品在生命周期各阶段的安全有效、质量可控，需要相对人严格执行《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（药物GCP）、《药品注册现场核查管理规定》、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）、《药品经营质量管理规范》（药品GSP）以及医疗器械相关质量管理规范等。核查中心主要职责是依法开展药品（化妆品、医疗器械）GMP、中药材GAP、药物GLP和药物GCP检查及跟踪检查、飞行检查；承担进口药品（化妆品、医疗器械）境外生产现场检查工作；指导省级药品认证检查机构业务工作；负责起草修订相关制度规范、技术文件；开展药品（化妆品、医疗器械）检查领域的国际交流与合作等。即将承接保健食品注册检查、婴幼儿配方乳粉及特殊医学用途配方食品生产现场检查职责。

综上，核查中心主要职责是药品检查，这是药品监督管理部门依法对相对人的药品生命周期各环节是否符合国家药品法律法规、质量管理规范和技术标准要求的现场确认过程。国内外实践表明，药品检查是最直接、有效和系统的药品监管手段，可以实现既从源头把关，又注重过程监管，做到“以问题为导向”，全面研判风险、防患于未然。

三、各处室主要职责

（一）办公室

制定中心事业发展相关规划并组织实施。负责中心行政事务和后勤保障工作，承担中心综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理、应急管理等工作。负责中心人事管理和队伍建设工作。负责中心财务管理等工作。负责中心党务、党风廉政建设、纪检监察、工会、群团管理及离退休人员管理服务等工作。承办中心交办的其他事项。

（二）质量管理处

组织制定中心质量管理体系文件并监督实施。承担中心审核查验工作质量和效率的监督管理和绩效评价。组织开展对地方审核查验机构的能力评估相关工作，指导地方审核查验机构的质量管理体系建设。汇总分析全国药品审核查验信息，开展风险评估工作。承担中心信息化建设和日常管理工作。承办中心交办的其他事项。

（三）研究核查处

参与制修订药物非临床研究、药物医疗器械临床试验质量管理规范及相关指导原则等技术文件。开展药物非临床研究的合规性核查和研究项目的有因核查工作。开展药物临床试验机构的合规性核查和相关药物医疗器械临床试验项目的现场核查和有因核查工作。承担药物研究国家核查员的考核和培训。指导和评价地方核查相关工作。承办中心交办的其他事项。

（四）药品化妆品核查处

组织制修订药品、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度并指导实施。参与制修订药品、化妆品相关质量管理规范、药品注册管理法规及相关指导原则等技术文件。组织开展药品注册生产现场核查和相关抽样工作。开展药品生产质量管理规范相关合规性核查和有因核查。组织开展药品、化妆品生产、经营环节的飞行检查。承担药品、化妆品国家核查员的考核和培训。指导和评价地方相关核查工作。承办中心交办的其他事项。

（五）医疗器械核查处

组织制修订医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度并指导实施。参与制修订医疗器械生产、经营质量管理规范及相关指导原则等技术文件。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查。组织开展医疗器械研制、生产、经营环节的飞行检查。承担医疗器械国家核查员的考核和培训。指导和评价地方相关核查工作。承办中心交办的其他事项。

（六）国际核查处

参与制修订药品、医疗器械、化妆品境外核查管理制度、相关指导原则并组织实施。办理药品和医疗器械研究、生产以及化妆品生产的境外核查外事手续。负责中心外事管理。参与境外机构在我国开展相关检查工作的观察活动。组织开展审核查验相关的国际交流与合作。组织开展审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究以及相关学术交流和技术咨询。承办中心交办的其他事项。

四、检查员专业背景要求

（一）药物研究检查员：

医学（基础医学类：免疫学、病原生物学、病理学与病理生理学；临床医学类；生物医学类）、药学（药物化学、药剂学、生药学、药物分析学、微生物与生化药学、药理学、中药学）、毒理学等。

（二）药品生产检查员：

药学、医学（基础医学类、生物医学类）、化工与制药、生物科学等。

1.化药检查岗：化学制药（药学、制剂学、化学制药、制药工程、化学合成、药物化学、药物分析）等；

2.中药检查岗：中药（中药学、生药学、天然药物、植物化学、药用植物、中药鉴定、中药炮制）等

3.生药检查岗：生物制药（生物学、生物制药、生物工程、生物化学、生物技术、生命科学、免疫学、微生物学、基因工程）、基础医学等。

（三）医疗器械检查员：

机械、电子、临床医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等。

（四）食品检查员：

食品科学与工程、食品质量与安全、农产品质量与安全、乳品工程、食品工艺教育、食品营养与检验等。

（五）化妆品检查员：

化学（无机化学、分析化学、有机化学、材料化学、化学生物学）、化工与制药、制剂学、化学制药等。

药品检查员的主要职责是：按要求参加现场检查工作，确认被检查对象是否符合相关法律法规、质量管理规范和技术标准，客观公正评价，及早发现问题，研判风险，引导、督促企业加强质量管理，落实企业质量主体责任，并为行政监管提供依据。