培训日期

培训内容

培训专家

2013.9.2-9.3

8:30-12:00

13:30-17:00

9:00培训开始

1. 历史回顾
     -  生物制品的兴起
     -  微生物污染案例
   2. 基础药物微生物学
     -  微生物细胞结构
     -  微生物的生长和存活
     -  药物微生物技术
   3. 微生物污染的来源和控制
     -  药物主成分和赋形剂

       -  水
     -  空气
     -  人员
     -  设备
     -  主要包装组件
   4. 终端灭菌的方法
     -  微生物毁灭动力学和参数
     -  F_O和相关的微生物杀伤力的计算
     -  设备鉴定
     -  工艺确认
   5. 无菌加工
     -  无菌过滤和确认
     -  初级包装组件和设备的灭菌和   去热原
     -  培养基灌装操作及要求
   6. 微生物检验方法
     -  无菌试验
     -  细菌内毒素检查

     - 防腐剂效力测定
     -  包装的完整性试验

Dr. Luk Chiu Li，历任：

l  {C}{C}美国雅培药厂全球药物传递系统研发处长

l  {C}{C}美国雅培药厂针剂部新产品研发经理及资深研究员

l  {C}{C}美国俄克拉荷马州立大学药学院助理教授

l  {C}{C}美国温莎药厂台湾分厂生产部经理

培训日期

培训内容

培训专家

2013.9.4-9.5

8:30-12:00

13:30-17:00

药用固态表征分析：

   1. 药用材料方面，包括多晶型，溶剂合物，水合物和无定型

   2. 药用材料的功能性，涉及其溶解度，溶出和稳定性等

   3.测试方面，包括工业药学中所应用的分析仪器及方法

具体内容包括:

DSC原理，DSC实例分析和图谱解析方法

TGA原理及其与其他技术的联用，如TGA与DSC，TGA与FT-IR联用

XRD原理及其在药用固态表征方面的实际应用

蒸汽吸附分析仪的原理与实际应用

本课程注重理论与实践相结合，从而使参加培训的学员获得全面的药用固态表征方面的理论知识和实践经验。

该课程不仅适用于从事药学分析方法，处方前，处方和生产相关的药学从业人员，同时适用于在读学生。

Dr. Rodolfo Pinal:

l  {C}{C}2009年至今 美国普度大学药学院副教授

l  {C}{C}2003-2009 美国普度大学讲师

l  {C}{C}1999-2003 罗氏制药项目组长 (固态化学)，资深研究员

l  {C}{C}1993-1997 罗氏制药 资深研究员 (无菌制剂)

l  {C}{C}1991-1993 罗氏制药 高级研究员 （处方前）

寇翔博士:

l  {C}{C}2012年至今 诺华制药有限公司高级研究员

l  {C}{C}2011-2012 美国明尼苏达大学药学院博士后

l  {C}{C}2009-2010 美国普度大学药学院访问学者

l  {C}{C}2007-2012 新加坡国立大学药学院博士