报告题目：overview of the generic drug development on various dosage forms（不同剂型仿制药的发展概况）

报告时间：2018年7月6日（周五）14:00-16:30

报告地点：南校区.第四教学楼105教室

报 告 人：张怡 博士

主办单位：药学院

          研究生院（学科建设办公室）

          辽宁省药学研究生创新与学术交流中心

报告人简介：

一、学习经历

1.1984.9-1988.7，就读于沈阳药学院制药系化学制药专业一班，并获学士学位。（沈药制药51期）

2.1988.9-1991.7，就读于北京医科大学药学院药物化学系并获医学硕士学位。

3.1994.12-1999.7，就读于美国东田纳西州立大学詹姆斯奎琳医学院并获药理学博士学位。

二、工作经历

1.1991.9-1994.12，讲师，北京医科大学药学院药物化学系

2.1999.11-2004.5，临床药理博士后，美国国家健康研究所

3.2004.5-2005.8，技术转让博士后，美国国家健康研究所

4.2005.8—，就职于美国食品药物管理局（FDA），主管制定和建立严格的生物等效性的标准和方法, 进而用于各种药物剂型的仿制药物的审批。

三、FDA的工作情况

张怡博士是一位杰出的药理学和药物化学专家，现就职于美国食品药物管理局（FDA），主管制定和建立严格的生物等效性的标准和方法，进而用于各种药物剂型的仿制药物的审批。在仿制药物的科学研究和管理方面，她有着十分广泛、丰富的知识和经验。曾领导发表了上千个仿制药物的指南，促进了FDA的仿制药物审核和批准的过程，为仿制药物产业提供了极高的科学上和管理上的透明度， 从而推动该行业能够更高效、更有效地开发仿制药物产品。为此，张怡博士连续多年荣获美国政府杰出贡献奖。为了应用更科学有效的体外或体内的生物等效性的标准和方法审批仿制外用药物产品，目前，张怡博士正领导创建多项皮肤科外用药物产品的研究，探索以适当的创新，建立合理严格的生物等效性的标准和方法，从而取代昂贵的临床试验。

报告内容简介：

1.产品专用指南（PSG）；

2.非专利药品审批；

3.生物等效性研究方法；

4.非专利药品批准基础；

5.生物药剂学分类系统及研究案例。