个人情况介绍、概览

魏晶，女，博士，主任药师。1985年毕业于沈阳药科大学药学专业，获理学学士学位，2011年于同校获药事管理博士学位，毕业后曾就职于辽宁省药物所从事新药临床床前药理毒理研究工作、辽宁省药品检验所从事药品检验及药理毒理研究工作、辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心（辽宁省药品不良反应监测中心）从事药品、医疗器械技术审评与安全性监测工作，目前任职于辽宁省药品认证中心，负责省内药械的生产现场检查组织工作。

从事药品研究期间获得过辽宁省科技进步三等奖、沈阳市新产品一等奖等；承担国家自然科学基金资助项目负责药理毒理部分三项。在药检所期间承担药典课题研究工作，拓展科室特殊毒理研究领域、做了大量仿制药的临床前研究工作。在药械技术审评、检查、监测方面承担国家科技部、国家总局、总局直属单位的多个课题研究工作，研究成果应用于法规制定及工作指导。作为国家GMP国际检查员参与了首次境外生产企业现场检查任务。

人才称号、社会兼职等

1.辽宁省优秀专家；

2.国务院特殊津贴专家；

3.国家保健食品审评专家；

4.中国药学会第一届药物安全评价研究专业委员会委员

5.中国毒理学会临床毒理专业委员会委员

6.中国生化制药工业协会专家

7.辽宁省高级专业技术职务任职资格评审委员会专家

8.辽宁省药学会药事管理委员会副主任委员

9.辽宁省药学会药理管理委员会委员

10.沈阳药科大学、何氏医学院客座教授；

主要研究方向

研究方向一：药品、医疗器技术监管研究

研究方向二：药品、医疗器械安全性评价

主持、参与的科研项目（含科研获奖等情况）

1.吡咯里嗪类化合物的结构与其生物活性的研究，国家自然科学基金青年科学基金项目，基金编号28670203

2.环酮曼尼希碱类化合物的合成及抗炎作用研究国家自然科学基金青年科学基金项目，基金编号39870892

3.吲哚美辛搽剂的研究，辽宁省科学技术进步三等奖、辽宁省医药科技进步一等奖、沈阳市优秀新产品一等奖

4.国家科技重大专项-新药研究实验室规范管理体系平台科技部  （2009ZX09309-003）

5.国家科技重大专项-辽宁省国家创新药物孵化(本溪)基地建设（课题编号111（C））的公共测试与数据处理子平台  科技部2010ZX09401-304  

6. 药品安全关键技术研究—药品不良反应信息评价分析的研究  科技部国家科技支撑项目2006BAI14B03  

7. 药品安全关键技术研究-安全用药关键技术研究与应用科技部国家科技支撑项目2006BAI14B04  

8.药品生产企业质量保证系统运行情况调研国家食品药品监督管理局药品认证中心

9.参与起草《药品生产质量管理规范生化药附录》国家食品药品监督管理局

10.医疗器械安全有效基本原则要求在注册审查中的应用  国家食品药品监督管理局

近年来发表代表性论文

1.魏晶; 王瑜歆.药品不良反应报告因果关系评价方法概述[J].中国药物警戒.2011(10)

2.魏晶;潘卫三; 杨悦; 王瑜歆.非甾体抗炎药不良反应特点研究[J].中国药事.2010(07)

3.魏晶; 王瑜歆;潘卫三;杨悦.中药注射剂不良反应与质量标准完善[J].中国新药杂志.2010(06)

4.魏晶; 潘卫三; 杨悦.FDA与公众的药品安全信息交流指南对我国的启示[J].中国新药杂志.2009(14)

5.魏晶;潘卫三;杨悦.药品风险管理手段在阿洛司琼案例中的应用[J].中国新药杂志.2009(13)

6.魏晶; 潘卫三; 杨悦.药品安全性病例报告表比较研究[J].中国药学杂志.2009(08)

7.魏晶; 潘卫三; 杨悦.监测期内新药不良反应监测措施的研究[J].中国新药杂志.2009(05)

8. Jing WEI. Toxicity study of adefovir on ratsduring period of sensitive teratogenesis[J].Tournal of the Chinese MedicalAssociation

9.付伟伟、李竹、李非、魏晶.FDA医疗器械指南开发程序介绍[J].中国医疗器械信息.2013(12)

10.刘东、魏晶. 美国DM备案制度的实施对我国药包材监管制度变革的启示研究[J].中国新药杂志.2016(25).

主编或参编的教材、专著

1.《药物分析》编委,国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材、全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材、全国高等学校制药工程、药物制剂专业规划教材.人民卫生出版社.2014年

2.《药品生产监管实务》编委中国医药科技出版社, 2013.2

3.《药品生产质量管理规范》检查指南编委辽宁科学技术出版社 2011

4.《动物暨实验动物福利学法规进展》副主编辽宁民族出版社 2004