个人情况介绍、概览

杨悦，女，博士，教授，博士生导师，现任沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任。属工商管理学院药事管理教研室。沈阳药科大学第十四届校学位评定委员会委员。药事管理分科主席。

1995年本科毕业于沈阳药科大学，获学士学位，1998年免试推荐继续攻读药剂学（药事管理方向）硕士学位，毕业后留校任教。2004年获得药学博士学位，是我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。主讲本科生研究生《药事管理学》、《药事法规》《国际药事法规》等课程。主要研究方向为药品政策与法律研究。截至2018年8月，杨悦共主持国家市场监管总局、国家药品监督管理局（国家食品药品监督管理总局）、国家卫健委（卫计委）、工信部等政府部门的纵向科研项目和横向科研项目共计78项。截至2018年底发表第一作者或通讯作者论文400余篇，其中SCI论文4篇，出版著作教材20余部。

《药品管理法》修订专家组成员，参与《疫苗管理法》制定立法调研工作。参与国务院44号文中上市许可持有人制度试点方案起草和政策评估，上市许可持有人制度相关政策文件起草。参与国发42号文中有关临床试验审评改革、药品专利链接等政策可行性论证工作。

人才称号、社会兼职等

1.全国药学专业学位研究生教育指导委员会药学专业学位专家库专家

2.国家食品药品监督管理局高级研修学院兼职教授

3.中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员

4.清华大学药品监管科学研究院科学技术委员会委员

5.西安交通大学药品安全与政策研究中心专家

6.沈阳市人大代表，沈阳市人大法制委员会委员

7.商务部中国医药保健品进出口商会专家

8.四川省药品安全专家委员会委员

9.国家药品评价抽验评审专家

10.《沈阳药科大学学报》《中国药物警戒》《中国药物评价》杂志编委

主要研究方向

研究方向一：药事法规与药品政策研究

研究方向二：药品监管科学研究

研究方向三：循证药学与药物经济学评价研究（临床药学硕士研究生研究方向）

近五年主持的代表性科研项目（含科研获奖等情况）

1.药品安全监管的国际经验借鉴国家市场监管总局2019

2.药品管理法实施评估与总结研究国家食品药品监督管理总局2017-2018

3.药物临床试验管理法律制度研究国家食品药品监督管理总局2016

4.美国创新药审评制度比较研究国家食品药品监督管理总局2016-2017

5.三医联动背景下药品耗材招标采购模式发展研究 国家卫生和计划生育委员会2016-2017

6.我国医药产业创新发展战略研究工业和信息化部产业发展促进中心 2017-2018

7.药物警戒规范（GVP）制定研究国家食品药品监督管理总局2017-2018

8.药品安全风险评估研究 深圳市药品监督管理局深圳市药品不良反应监测中心 2016-2017

9.藏药执业药师制度制定研究西藏自治区药品监督管理局2016-2017

10.预防接种异常反应损害赔偿制度改进研究《疫苗管理法》立法支持性课题2018-2019

近五年发表代表性论文

1. Mao X, Yang Y. Gap Analysis for Chinese Drug Control Institutes to Achieve the Standards of World Health Organization Medicine Prequalification[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2017, 106(2):652.（if=3.197）

2. Guo T T, Yang Y, Song Y, et al. Effects of midodrine in patients with ascites due to cirrhosis: Systematic review and meta‐analysis[J]. Journal of Digestive Diseases, 2016, 17(1):11-19.（if=1.976）

3. Wang Q, Wang H, Mu Y, et al. A study on the availability, price and affordability of drugs for preventing and treating cardiovascular diseases based on information from online pharmacies in China[J]. Drugs & Therapy Perspectives,2016:1-6.

4.杨悦,李晓宇,刘靖杰,等.基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究[J].中国药学杂志, 2015, 50(17):1558-1562.（北大中文核心；CSCD）

5.杨悦,宗毛毛,尤晓敏,赵瑞,柴倩雯.我国公立医院药房改革路径探讨[J].中国药房,2016(13):1737-1741.（北大中文核心；CSCD）

6.李晓宇,杨悦.美国化学药品生产场地变更的法规研究[J].中国药学杂志,2016(8):671-677.（北大中文核心；CSCD）

7.刘靖杰,杨悦.基于儿童用药供需平衡的儿科药物临床试验状况评价[J].中国新药杂志,2016(15):1693-1698.（北大中文核心；CSCD）

8.尤晓敏,宋洋,杨悦.基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究[J].中国药学杂志,2016,51(3):248-252.（北大中文核心；CSCD）

9.李晓宇,柴倩雯,杨悦.FDA新药上市申请立卷审查研究[J].中国新药杂志,2016(6):627-633.（北大中文核心；CSCD）

10.柴倩雯,李晓宇,尤晓敏,杨悦.中美药品进口注册管理制度研究[J].中国药学杂志,2016,51(9):772-776.（北大中文核心；CSCD）

主编或参编的教材、专著

1.杨悦著.《药品上市许可持有人制度导读》.中国医药科技出版社, 2018.10

2.《21世纪治愈法案》主编.中国医药科技出版社.2017.6

3.《FDA职责与权力》主编.中国医药科技出版社.2017.6

4.《药品生产质量管理》副主编,全国高等学校制药工程、药物制剂专业规划教材.人民卫生出版社.2014.3

5.杨悦著.《WHO基本药物制度研究与应用》.人民军医出版社, 2012.1

6.《食品药品安全突发事件应急管理》副主编,食品药品监管管理培训教材.中国医药科技出版社.2010.5

7.《法学基础》副主编,全国食品药品监管人员培训规划教材.中国医药科技出版社.2010.10

8.《新版GMP教程》副主编,全国高等医药院校药学类规划教材.中国医药科技出版社.2011.10

9.《药物临床试验动态管理改革与创新》主编.中国医药科技出版社.2017

10.《药用原辅料和包装材料关联审评改革》主编.中国医药科技出版社.2017

专利及其他

1.《药品管理法》修订专家组成员，全程参与《药品管理法》修订工作，参与药品审评审批改革的重要文件制定，主要包括《药品上市许可持有人试点方案》及其配套文件等。参与食品药品突发事件应急指导意见及应急预案、《药品生产场地变更指南》、《药品检查规定》等起草工作，参与原国家食品药品监督管理局国家药品安全白皮书撰写、参与国家知识产权局国家药品知识产权战略起草工作。

2.卫计委公立医院改革药品招标采购专家，参与国家基本药物、药品招标采购、两票制等政策研究及论证工作。

3.主办“药品管理法修订高端论坛”，“药物创新政策高端论坛”，“药品上市许可持有人制度高端研讨会”，“药品专利链接与专利期延长高端论坛”，担任主持人及演讲嘉宾。

4.创办公益性“杨悦教授药品政策法律大讲堂”。

5.创建“国际药政通”微信公众号。