个人情况介绍、概览

杨莉，女，博士，特聘教授，博士研究生导师，校学科建设办公室副主任（挂职）。2003年毕业于山西医科大学，获药学学士学位，2008年获沈阳药科大学药事管理学博士学位，2016年3月赴美国明尼苏达大学担任访问学者。辽宁省“百千万层次人才工程”千人层次入选者，沈阳市拔尖人才，本溪市高级人才。具备药学、法学和管理学的综合的学历背景，长期以来从事药品研发与注册管理、药品监管、药事法规与药品政策、药物警戒、药品知识产权保护与创新的研究工作。主持国家社科基金、辽宁省社科基金、辽宁省教育厅一般项目、辽宁省科技厅科学规划项目、拜耳科研基金、中国药品监督管理研究会等横纵向课题近50项，参与国家级、省部级课题30余项。以第一作者或通讯作者在SCI、CSSCI、北大中文核心期刊上发表论文近80篇,出版专著1本，副主编国家级规划教材2部，参编教材10部。有多篇论文获得全国药事管理年会、辽宁省社科联、沈阳市科学技术协会、辽宁省管理科学年会、辽宁省社会科学优秀学术成果委员会等各级奖项。多项研究成果获得省市领导的批示，并被政府采纳。

人才称号、社会兼职等

1.辽宁省“百千万层次人才工程”千人层次；

2.中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专委会委员；

3.《沈阳药科大学学报》《中国新药杂志》《Innovations in Pharmacy》青年编委；

4.美国明尼苏达大学访问学者；

5.沈阳市拔尖人才，本溪市高级人才；

6.沈阳市社会科学人才库专家（法学）；

7.《沈阳药科大学学报》《亚洲社会药学》《中国新药杂志》《中国药房》《亚洲传统医药》等审稿专家；

8.《医药经济报》和《中国医药经济战略研究》特约撰稿人。

主要研究方向

研究方向一：药品研发与注册管理

研究方向二：药品监管科学

研究方向三：药事法规与药物政策

主持、参与的科研项目（含科研获奖等情况）（代表性10项）

1. 基于实证的TRIPS框架下中国药品试验数据保护制度研究，国家社科基金项目，基金编号13CFX086（负责人）

2. 辽宁省生物医药产业创新生态系统优化研究，辽宁省科技厅科学事业公益基金（软科学计划），基金编号（2022JH4/10100068）（负责人）

3. “四链”融合视角下的辽宁省生物医药产业高质量发展策略研究，辽宁省社科基金，基金编号L25BGL038（负责人）

4. 辽宁省药品安全监管机制优化研究，辽宁省社科基金，基金编号L21BGL054（负责人）

5. 提升辽宁医药产业技术创新能力研究，辽宁省社科基金，基金编号L12BJY034（负责人）

6. 国内外生物医药产业集群研发体系建设研究，辽宁省科技厅科学研究项目，项目编号2010412004-9（负责人）

7. 数智驱动的辽宁省生物医药科技创新及产业高质量发展对策研究，辽宁省教育厅科学研究项目，项目编号LJ142510163001（负责人）

8. 新药注册适应性批准路径研究：基于国际经验比较与启示，中国药品监督管理研究会研究课题（负责人）

9. AI驱动的抗体偶联药物（ADC）的研发创新与风险评估研究，企业横向合作课题（负责人）

10.基于数智技术的药械不良反应监测和评价，企业横向合作课题（负责人）

近年来发表代表性论文(限第一作者或通讯作者，SCI须写明影响因子)：（代表性10篇）

1.Wang Y, Tang Y, Du R, Long X, Yang L. Assessing the "Drug Loss" and "Drug Lag" for Rare

Diseases in China: A Comparative Analysis with the United States (2001-2024). Clin Pharmacol Ther. DOI:10.1002/cpt.701982. (IF=5.5)

2.Yang L, Fan S, Zhang J, Huang G, Tang Y, Xue L. Characteristics, clinical evidence and implementation effects of conditional approvals for drugs in China, a pooled analysis from 2020 to 2023. Front Pharmacol. DOI:10.3389/fphar.2025.1501525.(IF=4.8)

3.Zhang J, Yang L. Clinical Benefit, Trials, and Regulatory Approval of Oncology Indications Under Multiple Expedited Programs for Drug Marketing in China, 2018-2024. Clin Pharmacol Ther. DOI:10.1002/cpt.3676.(IF=5.5)

4.Wang ZM, Du RR, Yang L. Comparison of the completed and discontinued pediatric drug clinical trials in Mainland China: a cross-sectional analysis based on the data from 2003 to 2023. BMC Pediatr. DOI:10.1186/s12887-025-06038-0.(IF=2.0)

5.Huang G, Xue L, Yang L. Cell and Gene Therapy Product Approvals in China: Insights into Clinical Trials and Regulatory Advances. Clin Pharmacol Ther. DOI: 10.1002/cpt.70099.(IF=5.5)

6.Long X, Zhang J, Yang L. Promoting the development and approval of new traditional Chinese medicines in China: a pooled analysis of data from 2013 to 2024. Front Med (Lausanne). DOI:10.3389/fmed.2025.1559703.(IF=3.0)

7.杨莉,田丽娟,罗刚.全球视角下上市后药品安全主动监测系统比较研究及启示[J].科技管理研究,2017,37(07):182-190.（CSSCI）

8.杨莉,孙镜沂,张大为.基于生命周期理论的创新药物知识产权价值最大化管理策略研究[J].科技管理研究,2015,35(20):173-180.(CSSCI)

9.杨莉,细胞和基因治疗产品监管创新路径研究, [J].中国新药杂志,2024,33(23):2467-2475.

10.杨莉,韦彦伊,吴迪,陈玉文,王祖光,杨泽瀛.美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示[J].中国新药杂志,2022,31(02):132-141.

主编或参编的教材、专著（代表性10项）

1.《TRIPS框架下的中国药品试验数据保护》独著，知识产权出版社，2021年6月.

2.《药事管理学》副主编，中国中医药出版社.(全国药学类本科生规划教材)

3.《药品质量管理规范》副主编，中国医药科技出版社.(全国药学类本科生规划教材)

4.《药品知识产权全攻略》副主编，中国医药科技出版社，2013年6月.

5.《药事管理学》参编，人民卫生出版社，2022年8月.（全国药学类本科生规划教材）

6.《新药审评与注册》参编，人民卫生出版社，2022年4月.(全国药学类研究生规划教材)

7.《国际药事法规》参编，东南大学出版社，2023年1月.

8.《法学基础》参编，中国医药科技出版社，2020年12月.

9.《药事管理学》参编，人民卫生出版社，2016年1月.

10.《药店店员手册》参编，人民卫生出版社，2010年7月.