个人情况介绍、概览

田丽娟，女，博士，副教授，硕士研究生导师，工商管理学院副院长。1995年毕业于沈阳药科大学，获药物分析专业学士学位，2000年获药剂学（药事管理方向）硕士学位，2007年获药事管理专业博士学位。从事《药事管理与法规》、《医药商品学》等课程的教学工作，研究方向为药事法规与药物政策、合理用药、药品监管史。曾荣获沈阳药科大学优秀共产党员、校三八红旗手、校“三育人”先进标兵等荣誉称号，多次被评为工商管理学院优秀教工。

近5年主持国家卫生计生委、河南省食品药品监督管理局药品评价中心、沈阳药科大学以及企业合作课题10余项；作为骨干力量参与世界卫生组织、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、中国药学会、企业合作等课题20余项。在沈阳药科大学学报、中国药房、中国药物警戒、中国药业等期刊以第一作者或通讯作者身份发表论文20余篇。主编公开出版教材1部，副主编国家规划教材3部，公开出版教材2部，参编教材2部。

参加2012年 沈阳药科大学/延世大学校 国际学术会议（仁川），并做大会报告；参加2015年海峡两岸医事法学术研讨会（台北）并做大会报告；参加2015年中国药学会药学史专业委员会年会（合肥）并做大会报告；参加2015年亚洲药学院校联合会大会（台北），所撰写论文获准作为会议墙报展示；参加2019年中国药学会药学史专业委员会年会（珠海）并做大会报告。

人才称号、社会兼职等

1.中国药品监督管理研究会药品监管史研究专业委员会委员

2.中国药学会药学史专业委员会委员

3.国家药品流通行业两项标准高级评审员

4.辽宁省药学会药事管理专业委员会委员

5.辽宁省药学会医疗器械专业委员会委员

6.沈阳市食品药品安全应急专家委员会专家

7.亚洲社会药学编委

8.中国药物评价编委

9.中国药事编委

主要研究方向

研究方向一：药事法规与药物政策

研究方向二：合理用药

研究方向三：药品监管史

近五年主持的科研项目（含科研获奖等情况）（从2014年一月一日起填写）

1.ICH Q8、Q9、Q10在产品生命周期中的整合应用状况及问题调研.国家药监局国际食品药品交流中心.2021.10-2.22.09. 8.5万.课题负责人.

2.注射用尿激酶原料药供应商变更合规性论证.沈阳光大制药.3万元

3.药师1a、2a培养课程研究.中国健康基金会.6.8万元

4.基于HTA的抗肿瘤药物价值准入政策的研究.辉瑞制药.15万元

5.辽宁省药品监管科学体系建设之关键项目研究.辽宁省药监局.2020.05-2020.12. 6万元.课题负责人

6.药械不良反应/事件监测技术体系研究（监管技术体系研究）.2019.04-2020.01.广东省药品不良反应监测中心.5万元.课题负责人

7.中国药品监管社会共治体系构建研究。中国药品监督管理研究会。2019.05-2020.05.10万元.课题负责人

8.药师1a、2a培养课程研究（全科）。中国药师协会/中国健康促进基金会。2019.05-2020.05.7万元.课题负责人

9.辽宁省医药产业创新驱动驱动发展路径研究.辽宁省教育厅.课题负责人2017-2022.5万. 2017WFW03.课题负责人

10.基本药物管理条例框架研究.卫生部.课题负责人.6.86万.2012.01-2012.12.课题负责人

11.中药注射剂国家基本药物不良反应报告分析.河南省食品药品评价中心.课题负责人.8万. 2012.04.01-2014.08.31.课题负责人

12.我国建立《医疗保险转移和责任法案》研究.企业合作课题.广州敬信药草园信息科技有限公司.课题负责人.2万.2015.08.01-2016.01.31.课题负责人

13.新中国药品研发监管史.沈阳药科大学中青年教师支持计划.课题负责人.5万. 2016-2018

10.中国药学学科史研究.中国科协-中国药学会课题.骨干成员.课题总经费45万.2012-2017.主要参与者

11.辽宁省国家创新药物孵化(本溪)基地建设——公共管理与信息化子平台建设.科技部.骨干成员.2012-2014.主要参与者

近五年发表代表性论文(限第一作者或通讯作者，需标明SSCI、SCI、CSSCI、北大中文核心、CSCD)：（从2014年一月一日起填写）

1.儿科药物研发激励政策研究.中国新药杂志.2022,31(11)：1042-1047

2.我国儿科药物临床试验数据分析及启示.中国新药杂志.2121,30（2）：150-153

3.国际合作临床试验中我国人类遗传资源申报审批现状分析.中国新药与临床杂志. 2019,38（7）：404-408；

4.289目录品种质量和疗效一致性评价进展及启示.中国医药工业杂志.2019,50（7）：808-813

5.药物临床试验机构备案制实施的阻碍与解决对策.中国药房.2019,30（13）：1734-1738

6.构建药品生产经营企业信用监管机制探析.沈阳药科大学学报.2019,36（5）：446-449

7.基于利益相关者视角的医药企业药品安全责任研究.中国医药工业杂志.2019，50（1）：129-134

8.注射用氨苄西林钠致过敏性休克病例分析.药物流行病学杂志.2018，27（5）：328-332

9.美国短缺药供应保障机制对我国的启示.现代商贸工业.2018年第22期：34-37.

10.国际合作临床试验中人类遗传资源管理发展历程及现状分析.中国当代医药.2018，25（27）：146-148.

11.我国制药企业品牌仿制药研发策略研究.广州化工.2017,45（23）：16-18

12.盐酸二甲双胍片制备及体外一致性评价.辽宁化工.2017,46（11）：1048-1051,1102

13.山东济南非法经营疫苗系列案件解析及启示.沈阳药科大学学报. 2017, 34(2): 176-180, 192

14.美国药品安全监管机制研究及启示.中国药房.2017,28(4):437-441

15.美国FDA药品风险沟通的发展与启示.中国药物警戒.2016,13(1):24-31

16.欧盟药品风险管理计划管理研究与启示.中国药物警戒.2016,13(9):529-532,536

17.辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策.中国药房. 2014, 25(37): 3460-3463

18.我国药房托管模式探索.中国药业.2016，25（18）：1-4

主编或参编的教材、专著

1.医药商品学（第四版）.副主编.中国医药科技出版社.2019.12

2.药品经营质量管理—GSP实务.副主编.中国医药科技出版社.2019.12

3.《中国药学学科史》.副主编.中国科学技术出版社.2020.05

4.药事管理与法规.主编.国家执业药师资格考试推荐辅导用书.人民军医出版社.2015.06

5.药事管理学.副主编.人民卫生出版社.2016.02.

6.医药商品学（第三版）.副主编.全国高等医药院校药学类第四轮规划教材.中国医药科技出版社.2015.08

7.药事管理学（第2版）.副主编.国家卫生计生委“十二五”规划教材.人民卫生出版社.2013.09

8.国家执业药师资格考试通关宝典-药事管理与法规.副主编.人民卫生出版社.2015.06

9.中国药学教育史.参编.中国医药科技出版社.2016.06.

10.药品不良反应监测与监管.参编.全国食品药品监管人员培训规划教材.中国医药科技出版社.2013.01

11.药事管理学.副主编.沈阳药科大学.2014.03

12.医药商品学.主编.沈阳药科大学.2009.08

13.药事管理学.参编.人民卫生出版社.2007.08