个人情况介绍、概览

杨莉，女，博士，副教授。2003年毕业于山西医科大学，获药学学士学位，2008年获沈阳药科大学药事管理学博士学位，2016年3月赴美国明尼苏达大学担任访问学者。辽宁省“百千万层次人才工程”千人层次入选者，沈阳市拔尖人才。具备药学、法学和管理学的综合的学历背景，长期以来从事药品研发与注册管理、药品监管、药事法规与药品政策、药物警戒、药品知识产权保护与创新的研究工作。主持国家社科基金、辽宁省社科基金、辽宁省教育厅一般项目、辽宁省科技厅科学规划项目、拜耳科研基金、中国药品监督管理研究会等横纵向课题近30项，参与国家级、省部级课题30余项。以第一作者或通讯作者在CSSCI等国家级核心期刊上发表论文近80篇,出版专著1本，主编教材2部，参编教材10部。有多篇论文获得全国药事管理年会、辽宁省社科联、沈阳市科学技术协会、辽宁省管理科学年会、辽宁省社会科学优秀学术成果委员会等各级奖项。多项研究成果获得省市领导的批示，并被政府采纳。

人才称号、社会兼职等

1.辽宁省“百千万层次人才工程”千人层次；

2.沈阳市高层次人才拔尖人才；

3.沈阳市社会科学人才库专家（法学）；

4.中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专委会委员；

5.美国明尼苏达大学访问学者；

6.《沈阳药科大学学报》、《中国新药杂志》、《Innovations in Pharmacy》青年编委；

7.《沈阳药科大学学报》、《亚洲社会药学》、《中国新药杂志》、《中国药房》、《亚洲传统医药》等审稿专家；

8.《医药经济报》和《中国医药经济战略研究》特约撰稿人。

主要研究方向

研究方向一：药品研发与注册管理

研究方向二：药品监管科学

研究方向三：药事法规与药品政策

主持、参与的科研项目（含科研获奖等情况）（限填10项）

1.基于实证的TRIPS框架下中国药品试验数据保护制度研究，国家社科基金项目，基金编号13CFX086（负责人）

2.辽宁省生物医药产业创新生态系统优化研究，辽宁省科技厅科学事业公益基金（软科学计划），基金编号（2022JH4/10100068）（负责人）

3.辽宁省药品安全监管机制优化研究，辽宁省社科基金，基金编号L21BGL054（负责人）

4.提升辽宁医药产业技术创新能力研究，辽宁省社科基金，基金编号L12BJY034（负责人）

5.国内外生物医药产业集群研发体系建设研究，辽宁省科技厅科学研究项目，项目编号2010412004-9（负责人）

6.辽宁省居民药品安全满意度影响因素分析及监管对策研究，辽宁省教育厅科学研究项目，项目编号2019WFW02（负责人）

7.辽宁省药品安全监管机制创新研究，辽宁省教育厅科学研究项目，项目编号W2014119（负责人）

8.新药注册适应性批准路径研究：基于国际经验比较与启示，中国药品监督管理研究会研究课题（负责人）

9.社会共治视角下的药品安全治理模式、运行机制及实践路径研究，沈阳药科大学归国人员启动基金，项目编号GGJJ20181015（负责人）

10.药品可及性视角下的我国罕用药研发激励政策研究，沈阳药科大学中青年骨干教师支持计划（负责人）

近年来发表代表性论文(限第一作者或通讯作者，SCI须写明影响因子)：（限填10篇）

1.张烁，杨莉.美国抗肿瘤药加速批准程序运行效果分析及对我国的启示[J].中国新药杂志，2024.

2.杨莉,韦彦伊,吴迪,陈玉文,王祖光,杨泽瀛.美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示[J].中国新药杂志,2022,31(02):132-141.

3.吴迪,杨莉,韦彦伊,陈玉文,王祖光,杨泽瀛.欧盟新药注册适应性批准路径研究及启示[J].中国新药杂志,2021,30(22):2034-2041.

4.杨莉,吴迪.我国药品安全社会共治的基本模式、核心机制及实践路径研究[J].沈阳药科大学学报,2021,38(09):964-968.

5.杨莉,陈玉文,吴迪,韦彦伊,王祖光.新药注册适应性批准路径研究[J].中国新药杂志,2021,30(17):1546-1553.

6.杨莉,田丽娟,林琳.EMA的药物临床试验数据公开制度研究及启示[J].沈阳药科大学学报,2017,34(08):710-716.

7.杨莉,田丽娟,林琳.美国和欧盟的罕用药研发激励政策对比研究与启示[J].中国药房,2017,28(16):2161-2166.

8.杨莉,田丽娟,林琳.药物临床试验数据公开制度研究及启示[J].中国新药杂志,2017,26(09):990-998.

9.杨莉,田丽娟,罗刚.全球视角下上市后药品安全主动监测系统比较研究及启示[J].科技管理研究,2017,37(07):182-190.（CSSCI）

10.杨莉,孙镜沂,张大为.基于生命周期理论的创新药物知识产权价值最大化管理策略研究[J].科技管理研究,2015,35(20):173-180.(CSSCI)

主编或参编的教材、专著（限填10项）

1.杨莉著.TRIPS框架下的中国药品试验数据保护，知识产权出版社，2021年6月.

2.《药品知识产权全攻略》副主编，中国医药医药科技出版社，2013年6月.

3.《国际药事法规》参编，东南大学出版社，2021年1月.

4.《法学基础》参编，中国医药科技出版社，2020年12月.

5.《药事管理学》参编，人民卫生出版社，2016年1月.

6.《药事管理学》参编，人民卫生出版社，2022年8月.（全国药学类规划教材）

7.《医药电子政务》副主编，沈阳药科大学，2009年7月.

8.《药店店员手册》参编，人民卫生出版社，2010年7月.

9.《新药审评与注册》参编，人民卫生出版社，2022年4月.(全国药学类研究生规划教材)