个人情况介绍、概览

李非博士，清华大学生物医学工程学士、美国宾夕法尼亚大学研究生，沈阳药科大学博士，现任辽宁省检验检测认证中心事业发展部部长、国家药监局医用数字成像设备重点实验室主任、中国医疗器械行业协会医用成像设备专业委员会主任委员。曾任辽宁省认证审评院副院长、辽宁省医疗器械检验检测院副院长。

在医疗器械法规研究、审评、认证和检验领域具有20年经验：参与起草《医疗器械注册管理办法》等19项国家药监局法规，主笔起草《医疗器械注册申报资料》等。负责国家药品监督管理局及其直属机构课题24项，科技部等部委课题9项、起草国家行业标准3项、发明及实用新型专利5项、软件著作权3项。

人才称号、社会兼职等（限填10项）

1. 医疗器械分类技术委员会执委会委员

2. 国家局医疗器械技术审评咨询专家

3. 医疗器械生产质量管理规范检查员

4. 医疗器械临床试验核查员

5. 全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家委员

6. 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家委员

7. 中国合格评定国家认可委CNAS评审员

8. 中国医科大学专业硕士导师

9. 何氏医学院客座教授

主要研究方向（限填3项）

研究方向一：医疗器械监管科学

研究方向二：医用成像设备检验检测与标准化

研究方向三：创新医疗器械（人工智能、放疗等）技术要求

主持、参与的科研项目（含科研获奖等情况）（限填10项）

1. 国家药品监督管理局监管科学行动计划 基于远程/无线传输技术的医疗器械产品安全有效性技术评价研究（2021）

2. 国家药品监督管理局监管科学行动计划 基于柔性电子技术的新一代穿戴式和有源植入式医疗器械产品安全有效性技术评价研究（2021）

3. 国家行业标准YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件 专用技术 条件

4. 辽宁省科技厅 医学影像存储与传输系统软件质量特性评价——性能效率（2022）

5. 国家重点研发计划 无线功率传输CT滑环检测方法及其可靠性验证方法研究（2023）

6. 国家行业标准IEC 60806：2022 医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定（2024）

7. 国家药品监督管理局监管科学行动计划 基于脑机接口技术的医疗器械产品安全有效性技术评价研究（2024）

8. 国家药品监督管理局监管科学行动计划 医学影像、手术导航、心力衰竭管理和治疗及放射治疗用高端医疗器械安全性和有效性评价方法研究（2024）

近年来发表代表性论文(限第一作者或通讯作者，SCI须写明影响因子)：（限填10篇）

主编或参编的教材、专著（限填10项）

专利及其他（限填10项）